2023山东省千佛山医院耳鼻喉科药物临床试验招募启事

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山东省千佛山医院近期将开展一项评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学、有效性和安全性研究。本研究是一项多中心的临床研究。共招募约30例患者，本研究已获得我院医学伦理委员会的批准，您的合法权益将得到有效保障。

【试验简介】

儿童变应性鼻炎也称儿童过敏性鼻炎(AR)，是指机体暴露于变应原后发生的、主要由免疫球蛋白E(IgE)介导的、鼻粘膜非感染性慢性炎性疾病。枸地氯雷他定为第三代抗组胺药，是在地氯雷他定的基础上经过结构修饰形成的一种新化合物。枸地氯雷他定片和胶囊于2009年在国内上市，用于缓解过敏性鼻炎和荨麻疹等相关症状。合肥医工医药股份有限公司研发了枸地氯雷他定口服溶液，拟用于6个月~18岁的儿童及青少年过敏性相关疾病的治疗。本中心将开展枸地氯雷他定口服溶液的II期临床试验。

【基本条件】

招募患者主要标准如下;

6个月~18周岁的受试者(含边界值)，男女不限;

诊断为变应性鼻炎的受试者。

受试者在首次给药前24h内，鼻塞≥2分，rTNSS(反应性鼻部症状评分)≥6分。

受试者或其法定监护人自愿签署知情同意书(8周岁以上(含8周岁)的儿童应参与知情同意并签署知情同意书)。

如果您符合上述主要条件，经过您书面同意后，您需要进行既往史问诊、体检、实验室检查、电子鼻咽镜或鼻咽侧位片、过敏原检查等，相关检查费用均由申办方支付，如果评估后您符合研究方案所有的相关标准，您可以参加本临床研究。

欲报名参加临床试验项目的患者，您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利，您的隐私也将会得到保护。

【联系方式】

如果您想参加此项临床试验或者想了解更多相关信息，您可以电话报名，并将您的个人信息(姓名、性别、出生日期、联系方式)告知联系人。

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，完成项目研究我们会给与适当的补偿金，其中包括交通费、采血补助费、误工费。

地点：医院门诊楼四楼耳鼻喉科

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联系方式

原公告标题：耳鼻喉科药物临床试验招募启事

来源链接：http://www.sdhospital.com.cn/yanjiusuo/2023/Yer94WdO.html