2024四川乐山市人民医院1岁以内婴儿临床研究招募公告

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乐山市人民医院正在开展一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性的III期研究，经医院伦理委员会批准，现向社会公开招募婴儿参加研究。

重组抗RSV全人源单克隆抗体TNM001注射液由珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发，用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。TNM001以RSV的F蛋白融合前构象(Pre-F)为靶点，通过结合Pre-F蛋白阻断RSV与细胞融合的关键步骤，从而阻止病毒感染细胞，达到预防RSV感染的目的。为延长半衰期，TNM001在制备过程中对抗体的Fc段进行了抗体工程改构设计，预期可在整个流行季预防RSV感染。该药品已获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》：受理号：CXSL2101096，通知书编号2021LP01190。

【基本要求】

1. 1岁以内的健康晚期早产儿(35周0天≤胎龄<37周0天)或足月儿(胎龄≥37周0天)，患有基础疾病(如唐氏综合征和唇裂)但无其他风险因素的婴儿允许参加试验，性别不限;

2. 随机给药时正在进入其第一个RSV感染季;

3. 父母/法定监护人已签署知情同意书;

4. 父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及血液样本采集;

5. 可以完成随访期所有访视，约为研究用药品给药后9个月。

【试验设计及流程】

1. 本研究给药剂量为120mg，单次肌肉注射，III期研究计划招募约1500位受试者。

2. 如果参加研究，您的孩子将在随机给药(第1天)前14天内完成筛选访视，在研究的第1天给药，给药前60分钟和给药后60分钟内严密监测孩子的生命体征并采集血样样本;并在第8、31、91、151和271天返回研究中心病房，接受安全性评估和血液样本采集。

3. 在门诊诊断为下呼吸道感染的受试者以及所有因呼吸道感染(上呼吸道或下呼吸道感染)而住院的婴儿，将采集呼吸道分泌物(鼻咽拭子)以诊断是否为RSV感染。对于因呼吸道感染而住院的婴儿，应在住院前或住院后2天内采集呼吸道分泌物。对于因其他疾病(如腹泻或胃肠炎)住院，如果在住院期间出现疑似RSV感染的下呼吸道症状或体征，应在出现上述情况后2天内采集呼吸道分泌物。

【获益】

1. 可以免费使用研究药物，并有潜在的获益可能，如降低儿童患RSV所致的下呼吸道感染的风险;

2. 研究期间您的孩子将接受专业医护团队的治疗指导及医学监护;

3. 参与研究将可以获得一定的补贴。

报名方式：自愿报名参加试验，将姓名+电话发送至微信

联系人姓名：赵老师/ 廖老师

联系人电话:点击查看

原公告标题：乐山市人民医院1岁以内婴儿临床研究招募

来源链接：http://www.leshan-hospital.com.cn/aspx/view_6698608F13F70F1A.html